近年來，美國FDA對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)提出了PAT(Process Analytical Technology)過程分析技術(shù)提案，這項(xiàng)提案有力推動(dòng)了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)尋找和應(yīng)用一種合適的技術(shù)對(duì)制造流程進(jìn)行監(jiān)控以確保藥品生產(chǎn)過程得到更好的控制。FDA的主旨是：質(zhì)量控制從生產(chǎn)源頭開始，而不是僅對(duì)成品的質(zhì)量檢驗(yàn)。在API(active pharmaceutical ingredients)生產(chǎn)過程中，普遍的生產(chǎn)步驟之一就是微粉化。因此，應(yīng)用工業(yè)在線粒度儀對(duì)API進(jìn)行實(shí)時(shí)分析是符合FDA的PAT提案要求和提高微粉粉碎效率的*選擇。

 

    德國新帕泰克公司功能強(qiáng)大的工業(yè)在線粒度儀TWISTER & MYTOS提供了在線取樣，實(shí)時(shí)粒度測(cè)試的解決方案。這款粒度儀被多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)采納評(píng)估，并與其它競(jìng)爭(zhēng)性解決方案相比較， TWISTER & MYTOS終被選作滿足FDA 的PAT過程控制提案要求的儀器。

 

    新帕泰克公司的HELOS激光衍射系統(tǒng)與功能強(qiáng)大的RODOS干法分散系統(tǒng)相結(jié)合后，已經(jīng)成為分析和描述API顆粒粒度大小和粒度分布的方法。不同激光粒度儀之間檢測(cè)結(jié)果的高可比性、顯著的分析靈敏度和的重復(fù)性，使其成為所有醫(yī)藥公司和生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室粒度檢驗(yàn)的儀器。

 

    新帕泰克公司的MYTOS系統(tǒng)，采用和實(shí)驗(yàn)室相同的HELOS激光衍射系統(tǒng)和RODOS干法分散系統(tǒng)，并將兩者有機(jī)地結(jié)合，得到了適合工業(yè)生產(chǎn)的在線粒度分析儀，成功地實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)到工業(yè)生產(chǎn)在線檢測(cè)的轉(zhuǎn)變。

 

TWISTER & MYTOS 系統(tǒng)完夠滿足美國FDA提出的 PAT 過程控制提案的要求，實(shí)現(xiàn)對(duì)API 產(chǎn)品及其它高附加值產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)在線的可靠監(jiān)控。